http://vi.ccbcht.com
Trang Chủ > Sản phẩm > Vắc-xin Varicella (Trực Tiếp) > Những sản phẩm hoàn chỉnh > Các sản phẩm đã hoàn thành của thuốc chủng ngừa Varicella PFS

Các sản phẩm đã hoàn thành của thuốc chủng ngừa Varicella PFS

Thông tin cơ bản

Mẫu số: Pre-filled Syringe

Type: Vaccine

Application: for Prevention

Hình thức: Bột

Additional Info

Giao thông vận tải: Air

Hải cảng: Beijing,Shanghai

Mô tả sản phẩm

Sản phẩm đã hoàn thành của vắc-xin Varicella, Live, Ống tiêm đầy sẵn

Thành phẩm của vắc-xin varicella. Nó có ba phẩm chất, g ood an toàn của gelatin miễn phí , l ong thời hạn hiệu lực bởi sự ổn định tốt, b etter bảo vệ với độ chuẩn cao và hiệu quả miễn dịch. Những cải tiến này đã nâng cao sự an toàn và chất lượng của vắc xin, và đã thiết lập BCHT vị trí hàng đầu trong vắc-xin varicella. Và nó đã được xuất khẩu sang các nước khác, như Ấn Độ, Philippines.

Và so với phiên bản chai thuốc penicillin, ống tiêm chứa đầy trước sẽ thuận tiện hơn khi sử dụng.

[Thành phần và F orm]

Vắc-xin được thực hiện bằng cách nhân giống vi rút varicella-zoster suy giảm (chủng Oka) trong nuôi cấy tế bào lưỡng bội ở người (MRC-5), sau khi trồng và thu hoạch, hệ thống treo virus được đông khô để tạo vắc xin sau khi bổ sung chất ổn định thích hợp. Sản phẩm này là bột viên màu trắng trong lọ thủy tinh. Vắc-xin hoàn nguyên sau khi hòa tan với chất pha loãng là một giải pháp rõ ràng mà không có sự hiện diện trực quan của các hạt nước ngoài.

Hoạt chất: Vi rút varicella-zoster sống (chủng Oka): không dưới 3,3 lgPFU (2000 PFU)

Thành phần không hoạt động: Trehalose, Albumin người, Natri Glutamate, Sucrose, Glucose, Carbamide,

Arginine.

Chất pha loãng: Nước vô khuẩn để tiêm

[Chỉ dẫn điều trị]

Vắc-xin được chỉ định cho việc chủng ngừa tích cực chống lại các loại bệnh có lợi cho sức khỏe, các bệnh nhân bị nhiễm vi khuẩn từ 12 tháng tuổi.

[Chức năng và sử dụng]

Sau khi tiêm vắc-xin, hoạt động miễn dịch của cơ thể chống lại virus varicella-zoster có thể được tạo ra để ngăn ngừa người bị bệnh này.

[Đặc điểm kỹ thuật]

Lọ chứa 0,5 ml chất lỏng bằng cách giải thể vắc-xin đông khô với chất pha loãng. Vắc-xin hoàn nguyên chứa không dưới 3,3 lg PFU của vi-rút varicella-zoster sống và được sử dụng cho một đối tượng trong một liều duy nhất.

[Miễn dịch và liều lượng]

(1) Một liều chủng ngừa cơ bản cho trẻ em 1-12 tuổi; hai liều chủng ngừa cơ bản cho những người từ 13 tuổi trở lên với khoảng thời gian 4-8 tuần.

(2) Chuyển chất pha loãng bằng ống tiêm vào lọ chứa thuốc chủng đông khô. Lắc đều để đảm bảo hòa tan hoàn toàn viên nén để sử dụng và chuyển tất cả chất lỏng trở lại ống tiêm.

(3) Bôi dịch huyền phù 0,5 ml để tiêm dưới da tại khu vực dễ gãy của cánh tay trên.

Theo số liệu về dịch bệnh và nghiên cứu lâm sàng trong và ngoài nước, các cơ quan y tế ở cấp tỉnh trở lên có thể thực hiện tiêm chủng tăng cường một liều cho những người dưới 12 tuổi dựa trên giám sát dịch bệnh địa phương nếu cần thiết.

[Tác dụng phụ không mong muốn]

1. Nghiên cứu lâm sàng trong nước

(1) Trong một thử nghiệm lâm sàng liên quan đến 600 trẻ sơ sinh và trẻ em 1-12 tuổi được chủng ngừa bởi sản phẩm, phản ứng toàn thân chính là sốt với tổng tỷ lệ xuất hiện 12%, xin xem bảng 1, trong khi các phản ứng toàn thân thường gặp , phát ban, khóc, buồn ngủ và biếng ăn xảy ra ở nhóm tuổi 1-5 với tỷ lệ xuất hiện 1-10%; các phản ứng chính của địa phương là ngứa, đỏ, sưng và đau với tổng tỷ lệ xuất hiện 5,25%, vui lòng xem bảng 2.

Bảng 1 Sốt trong 1-12 tuổi

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Bảng 2 Phản ứng của địa phương trong 1-12 tuổi

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Không có sự khác biệt đáng kể giữa nhóm vắc-xin và nhóm chứng trong bảng 1 và 2.

(2) Trong một thử nghiệm lâm sàng liên quan đến 928 người từ 13 tuổi trở lên được chủng ngừa bởi sản phẩm, tỷ lệ xảy ra phản ứng toàn thân là 28,76%, chủ yếu là sốt, xem bảng 3, và tỷ lệ xuất hiện của phản ứng cục bộ là 8,24% chủ yếu là đỏ, sưng và đau, vui lòng xem bảng 4.

Bảng 3: Phản ứng toàn thân từ 13 tuổi trở lên

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Bảng 4 Các phản ứng của địa phương từ 13 tuổi trở lên

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Không có sự khác biệt đáng kể giữa nhóm vắc-xin và nhóm chứng trong bảng 3 và 4.

Các tác dụng phụ không mong muốn có thể được chia như sau theo tỷ lệ xuất hiện: rất phổ biến (≥10%); phổ biến ( 1% và <10%) ; thỉnh thoảng ( 0,1% và <1%) ; hiếm ( 0,01% và <0,1%) ; rất hiếm (<0,01%).

Trong nghiên cứu liên tỉnh về tiêm chủng 2 liều đối với những người từ 13 tuổi trở lên với khoảng thời gian 6 tuần bởi sản phẩm này, kết luận cho các phản ứng cục bộ và toàn thân được quan sát vào ngày thứ 42 như sau:

Phản ứng bất lợi của C ommon:

(1) Thông thường trong vòng 24 giờ sau khi chủng ngừa, đau và haphalgesia xảy ra ở vị trí tiêm, trong hầu hết các trường hợp, chúng sẽ tự động biến mất.

(2) Thông thường trong vòng 1-2 tuần sau khi chủng ngừa, phản ứng sốt theo thời gian có thể xảy ra, chủ yếu là nhẹ và có thể giảm nhẹ sau 1-2 ngày mà không cần điều trị, bệnh nhân cần nghỉ ngơi nếu cần thiết và nhiều nước hơn, giữ ấm trong trường hợp nhiễm trùng thứ phát; đối với sốt vừa phải hoặc sốt hơn 48 giờ, nó có thể được điều trị bằng phương pháp vật lý hoặc thuốc.

(3) Phát ban: thường trong vòng 72 giờ sau khi chủng ngừa, phát ban nhẹ có thể xảy ra, trong trường hợp này

điều trị triệu chứng có thể được đưa ra một cách thích hợp, và thời gian sẽ ít hơn 2 ngày.

Phản ứng bất lợi rất hiếm:

(1) Phát ban dị ứng: thường trong vòng 72 giờ sau khi chủng ngừa, mề đay xảy ra, khi xảy ra phản ứng, gặp bác sĩ kịp thời và điều trị chống dị ứng.

(2) Sốc dị ứng: thường xảy ra trong vòng 1 giờ sau khi chủng ngừa. Việc tiêm epinephrine và các biện pháp khẩn cấp khác phải được tiến hành như là phương pháp điều trị kịp thời.

(3) Dị ứng ban xuất huyết: khi phản ứng ban xuất huyết dị ứng xảy ra, bạn nên đi khám bác sĩ kịp thời và vỏ não được điều trị như một liệu pháp chống dị ứng, nếu không được điều trị thích hợp hoặc kịp thời, viêm thận ban xuất có thể phun trào đồng thời.

[Chống chỉ định]

(1) Các đối tượng có quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm này bao gồm neomycin.

(2) Phụ nữ trong khi mang thai.

(3) Các đối tượng bị bệnh cấp tính, bệnh mãn tính nghiêm trọng, tập cấp tính của bệnh mãn tính, sốt và bất kỳ bệnh miễn dịch tiên tiến nào.

(4) Đối tượng bị suy giảm miễn dịch, suy giảm miễn dịch hoặc điều trị ức chế miễn dịch.

(5) Các đối tượng có tiền sử mắc bệnh miễn dịch bẩm sinh hoặc có liên hệ chặt chẽ với thành viên gia đình có tiền sử bệnh này.

(6) Đối tượng bị bệnh não và động kinh không kiểm soát được và các bệnh thần kinh tiến triển khác

(7) Tránh sử dụng salicylate trong vòng 6 tuần sau khi tiêm vắc-xin sản phẩm này.

[Biện pháp phòng ngừa đặc biệt]

(1) Bệnh nhân trong các điều kiện sau đây nên hạn chế sử dụng: người hoặc gia đình của người có tiền sử co giật, bệnh nhân bị bệnh mãn tính, tiền sử bệnh động kinh, bệnh nhân dị ứng, phụ nữ cho con bú.

(2) Đối tượng được tiêm các sản phẩm này nên được quan sát trong ít nhất 30 phút ngay tại chỗ. Epinephrine và các loại thuốc khác nên được chuẩn bị để sử dụng khẩn cấp trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng đôi khi.

(3) Sự lây truyền của virus vaccin chỉ xảy ra trong những trường hợp cực kỳ hiếm gặp. Tất cả bệnh nhân có thể phát triển varicella, đặc biệt là bệnh nhân bị phản ứng da 2-3 tuần sau khi chủng ngừa, nên tránh tiếp xúc với bệnh nhân bị bệnh bạch cầu hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch, hoặc phụ nữ mang thai đặc biệt trong ba tháng đầu của thai kỳ.

(4) Quản trị dưới da, không phải trong da và không bao giờ, trong mọi trường hợp, tiêm tĩnh mạch.

(5) Tránh bất kỳ chất khử trùng nào để tiếp xúc với thuốc chủng ngừa của sản phẩm này trong khi mở lọ thuốc chủng ngừa và mang theo thuốc chích. Rượu và bất kỳ chất khử trùng nào khác có thể làm bất hoạt virus bị suy giảm, do đó việc tiêm phòng nên được áp dụng ngay sau khi đảm bảo sự bay hơi hoàn toàn của chất khử trùng ra khỏi da.

(6) Nếu bất kỳ điều kiện ngoại hình bất thường nào tồn tại, chẳng hạn như lọ thủy tinh bị nứt, nhãn không rõ ràng của lọ thủy tinh hoặc mất hiệu lực, độ đục xảy ra sau khi giải thể, vv thì không được tiêm.

(7) Vắc-xin của sản phẩm này nên được dùng ngay khi mở lọ thuốc chủng ngừa; trong trường hợp đặc biệt, vắc-xin có thể được đặt ở 2-8 ℃, và nên được sử dụng trong vòng 30 phút, vắc-xin còn lại nên được loại bỏ.

(8) Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ có thể được chủng ngừa chỉ khi các biện pháp tránh thai thích hợp đã được thực hiện trong ít nhất 3 tháng sau khi chủng ngừa.

(9) Việc sử dụng vắc-xin giảm độc lực sống khác phải giữ khoảng thời gian ít nhất một tháng sau khi chủng ngừa bằng vắc-xin sản phẩm này; tuy nhiên, vắc-xin này có thể được sử dụng đồng thời với các loại vắc xin sởi, rubella và quai bị sống giảm sút.

(10) Đóng băng bị cấm.

[Lưu trữ]

Được lưu trữ và vận chuyển bằng dây chuyền lạnh trong bóng tối từ 2-8 ℃.

[Bao bì]

Viên vảy trắng của thuốc chủng đông khô là trong một lọ 2ml làm bằng thủy tinh borosilicate.

1 lọ / liều của con người × 1 liều / hộp của con người (với một lọ hoặc một ống tiêm được bơm sẵn của Nước Vô Trùng để Tiêm).

[Thời gian hiệu lực] 36 tháng.

[Tiêu chuẩn sản xuất] Pharmacopoeia của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (2015 Volume III), và tiêu chuẩn đăng ký của sản phẩm.


Pre-filled Syringe of Varicella Vaccine

Danh mục sản phẩm : Vắc-xin Varicella (Trực Tiếp) > Những sản phẩm hoàn chỉnh

Gửi email cho nhà cung cấp này
  • *Chủ đề:
  • *Tin nhắn:
    Tin nhắn của bạn phải trong khoảng từ 20-8000 nhân vật
Giao tiếp với nhà cung cấp?Nhà cung cấp
Alice Zhang Ms. Alice Zhang
Tôi có thể giúp gì cho bạn?
Liên hệ với nhà cung cấp